醫療器械經營企業許可證變更流程

 

十一、行政許可程序：

 

002行政許可程序

 

 

備注1：市局行政服務窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業（含體外診斷試劑經營企業）的新辦、變更、換證、補證的受理。

 

備注2：醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，市食品藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

 

備注3：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

 

十二、行政許可時限：

 

自受理之日起，15日內作出行政許可決定（法定時限20日）；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

 

以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。